Искусственный интеллект в здравоохранении - Коллектив авторов Страница 17

В Российской Федерации датасет приравнивается к базе данных и подлежит добровольной государственной регистрации в качестве результата интеллектуальной деятельности. В зарубежной практике датасеты представляют собой зачастую не только доступные для скачивания наборы данных, но и научные журнальные публикации. Каждый датасет уникален и составом исследований, и способом их классификации, и подходами к разметке. Сам процесс создания датасета носит исследовательский характер. Даже при наличии структурированной методики формирования датасетов от нее возможны отхождения, допустимы исключения и изменение определенных этапов в зависимости от назначения формируемого датасета.

Таким образом, процедура разработки и регистрации МИ с технологиями ИИ не ограничивается созданием алгоритма, подачей заявления и комплекта документов, но связана с необходимостью прохождения качественного обучения и тестирования и нуждается в качественных датасетах и другой специальной «инфраструктуре».

Анализ деятельности 21 стартапа по развитию систем ИИ на территории Российской Федерации в сфере здравоохранения свидетельствует, что в 2021 г. ими получено всего семь регистрационных удостоверений на программное МИ с технологией ИИ, что препятствует применению остальных разработанных систем ИИ, являющихся МИ на законных основаниях [Комарь и др., 2021]. Важным нововведением стала возможность изменения или исключения большинства обязательных требований для проведения клинической апробации медицинской помощи с применением МИ, созданных с использованием технологий ИИ, в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций.

Медицинская организация, являясь субъектом обращения МИ, должна обеспечивать применение МИ, в том числе с использованием технологий ИИ, в соответствии с требованиями сопроводительной (эксплуатационной) документации. Кроме того, она должна обеспечивать соблюдение всех остальных требований в сфере обращения МИ. Не все из них актуальны для МИ с технологиями ИИ (поверка средств измерений, соблюдение санитарных правил). К основным требованиям для медицинских организаций, применяющих МИ с технологиями ИИ, можно отнести:

1) применение разрешенных и качественных МИ;

2) организацию проведения технического обслуживания МИ;

3) своевременное выявление признаков поломки или недоброкачественности МИ в процессе эксплуатации, принятие необходимых мер;

4) применение МИ в соответствии с эксплуатационной документацией;

5) соблюдение прав граждан в сфере здравоохранения при назначении и применении МИ;

6) информирование Росздравнадзора и производителя в случае наступления неблагоприятных событий при применении МИ;

7) проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленным порядком.

Одно из направлений безопасности МИ – применение изделий, находящихся в обращении на законных основаниях. Важнейшим является этап приемки МИ, сотрудникам медицинских организаций необходимо быть крайне осторожными и внимательными к поступающим изделиям и сопроводительной документации.

Росздравнадзор ведет государственный реестр МИ и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ, и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch). Реестр – единственный ресурс, содержащий достоверную и актуальную информацию о МИ, находящихся в обращении. При этом информацию о наличии регистрационного удостоверения на официальном сайте Росздравнадзора целесообразно проверять до заказа конкретного изделия, уточняя у поставщика полное наименование или артикул для оптимизации поиска.

Государственный реестр МИ общедоступен, для работы не требуется авторизация. Предусмотрена возможность поиска регистрационного удостоверения в случае необходимости не только по наименованию МИ, но и по 16 дополнительным позициям. При нахождении необходимой реестровой записи доступны для скачивания регистрационное удостоверение, фотографические изображения, инструкция по применению конкретного МИ, информация о вносимых в регистрационные документы изменениях.

Можно выделить следующие признаки того, что МИ не зарегистрировано:

– отсутствует регистрационное удостоверение (нет сведений в государственном реестре МИ);

– МИ сопровождается регистрационным удостоверением, но наименование МИ, его состав и принадлежности не соответствуют сведениям, указанным в удостоверении;

– наименование производителя и (или) адрес места производства не соответствуют сведениям, указанным в регистрационном удостоверении.

При приемке следует обращать внимание на маркировку МИ. Важно отметить следующие базовые принципы маркировки:

– МИ, поступающие на рынок в Российской Федерации, должны обязательно содержать на упаковке сведения на русском языке;

– информация должна восприниматься покупателем однозначно и не допускать разночтений;

– в целях экономии полезной площади упаковки или самого МИ, а также достижения универсальной читаемости данных в пределах всего ЕАЭС допускается применение особых типов символов (простейшие графические картинки с четкими силуэтами и преимущественно прямыми линиями, выполненные в градациях черного и белого цветов);

– данные полные и достоверные;

– сведения не носят рекламного характера;

– маркировка нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой в Российскую Федерацию.

В случае выявления незарегистрированных, а также других незаконно находящихся в обращении МИ (фальсифицированных, недоброкачественных) Росздравнадзор предлагает субъектам обращения провести проверку наличия в обращении конкретного МИ, его модели (варианта исполнения), партии или серии, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, а также осуществить мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации. О результатах таких мероприятий медицинской организации следует сообщить в территориальный орган Росздравнадзора по месту осуществления деятельности.

Актуальная информация доводится до субъектов обращения, в том числе посредством размещения на официальном сайте ведомства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. В ходе работы ответственному лицу – представителю медицинской организации необходимо регулярно отслеживать сообщения на сайте Росздравнадзора для исключения из обращения указанных в письмах МИ.

Реестр «Информационные письма о медицинских изделиях» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg) также общедоступен, не требует авторизации, содержит все необходимые критерии для оптимизации поиска. Это позволяет ответственному лицу отслеживать все новые письма, опубликованные, например, за прошедшую неделю, и с заданной пользователем регулярностью получать актуальную информацию о законности нахождения в гражданском обороте используемых в клинике МИ.

При выявлении незаконно находящихся в обращении МИ на этапе приемки или после получения информации Росздравнадзора по хранящимся (применяемым) изделиям сотрудникам медицинской организации следует переместить МИ из зоны основного хранения в выделенную, обозначенную и изолированную зону карантинного хранения: в случае приостановления – до публикации информационного письма о возобновлении применения; в случае изъятия необходимо составить акт, указав причину изъятия, направить информацию в Росздравнадзор.

Определены требования к эксплуатации систем ИИ, являющихся МИ. Эксплуатационные документы прилагаются к МИ при поставке. Виды и содержание таких документов представлены в таблице.

Виды эксплуатационных документов для систем ИИ и их содержание

Изготовитель устанавливает требования к эксплуатации системы ИИ:

– условия и режим эксплуатации, в том числе периодичность контроля или допустимость работы без обслуживания;

– требования к локальным вычислительным сетям и информационно-телекоммуникационной сети Интернет (скорость передачи данных, задержка (время передачи в одну сторону) и др.);

– минимальные характеристики к электронно-вычислительным машинам пользователя (системные требования), а также требования по установке дополнительного программного обеспечения;

– требования к входным данным системы ИИ, например к качеству медицинских изображений, содержанию технических файлов исследований (наличие соответствующих записей в DICOM-тегах);

– максимальное количество пользователей, которые могут одновременно эксплуатировать систему ИИ;

– требования по защите данных и недопущению доступа к системе